洁净室（区）检测
洁净间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 亦即是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 华准计量提供洁净室（区）的检测方案及现场检测服务。
 
 
 

服务项目

我们提供洁净室（区）检测项目如下：
洁净度、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、风速、噪声、照度、静压差、密闭性、风量、新风量、自净时间、换气次数、振动、气流流型、高效检漏、使用中紫外线灯辐射照度值、静电性能等
 

服务范围

服务范围
药品GMP车间	微生物室	汽车/航空净化无尘室	二级生物安全柜	层流床
饮用桶装水车间	特医食品GMP车间	解剖台	动物实验室	保健食品GMP车间
饮品洁净车间	兽药GMP车间	洁净取样车	动物生物安全实验室	百级洁净工作棚
移动PCR方舱	手套箱	洁净恒温室	电子无尘车间	PCR实验洁净室
医院洁净手术室	食品饮料净化洁净车间	洁净工作台	电缆生产车间	MAC空气自净器
医疗实验洁净室	食品药品包装材料车间	化妆品车间	电镀/喷涂净化无尘车间	LED/液晶/线路板净化无尘洁净室
一次性使用卫生用品生产环境	生物制药GMP车间	光学微电子净化无尘车间	传递窗	FFU层流罩
消毒产品车间	生物隔离器	光伏新能源硅晶片洁净无尘车间	称量台	CT DR手术室
无菌医疗器械车间	三级生物安全实验室	负压称量罩	称量室	BIBO
无尘工作站	三级生物安全柜	二级生物安全实验室	超净流水生产线	/

 

相关资质

实验室已获得中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）/检验检测机构资质认定（CMA）检测资质
 

检测周期

建议每年周期检测或根据需要检测。
 

服务背景

洁净室检测主要是指对洁净室的检测，包括洁净室环境等级评定、工程验收检测。洁净室检测项目包括、换气次数、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。
 
洁净室也叫洁净厂房，主要是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区、生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所。
 
洁净室根据洁净程度可分为5级、6级、7级、8级（100级、1000级、10000级、100000级）A级、B级、C级、D级等或根据ISO标准分为ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根据气流的流动状态分，可分为非单向流洁净室、单向流洁净室、矢量洁净室；根据受控粒子的性质划分，可分为工业洁净室、生物洁净室。
 
我国医药洁净厂房《药品生产质量管理规范（2010年修订）》洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
 
A级:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
 
GMP不仅仅对于洁净厂房的硬件要求提高很多，对于药品在生产制造过程中的控制也是很高，他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是GMP洁净厂房装修中很重要的一个方面，合理地将不同的功能要求区域做空气洁净等级划分，将直接影响产品质量和企业运行成本。

我们的优势

华准计量拥有洁净室及相关受控环境专业检测技术团队，可针对洁净室各行业领域应用，开展洁净检测技术的方法开发和研究，为客户提供受控环境、维持洁净设备的定制化检测服务及验证服务方案，是值得信赖的洁净行业洁净检测技术服务忠实伙伴。
 

常见问题

1.洁净室竣工、大修、更新后需要检测验收吗？

洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行对洁净室全面性能测定，在测定前对洁净室的概况必须全面了解。
 
2.洁净室通常检测项目有那些？不同应用行业洁净室常规检测项目有那些？

洁净室通常检测项目：

风量、风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均风速、风速不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度、细菌浓度。
不同应用行业洁净室常规检测项目：

1)医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度、自净时间、新风量。
2)医药工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。
3)电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速、风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、静电性能、换气次数。
4)食品工业洁净用房：定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。
 
3.洁净空调与一般空调有什么区别？

洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。
因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。
 
4.洁净室（区）如何实施检测？
检测计划→提出检测需求→建立委托检测项→制定检测方案→确认检测方案→实施检测方案→编制检测报告→审批检测报告→发放检测报告。 

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